O American College of Pediatricians (Colégio Americano de Pedriatras) levantou novas preocupações sobre a Gardasil, a vacina da Merck contra o papilomavírus humano (HPV), em um comunicado de imprensa dia 27 de janeiro de 2016.

“Chegou recentemente ao conhecimento do American College of Pediatricians que uma das vacinas recomendadas [HPV] poderia estar associada com uma condição muito rara, mas grave, de falência ovariana precoce (FOP), também conhecida como menopausa precoce,” afirma o comunicado.

“O Colégio está postando esta declaração para que os indivíduos que considerem o uso de vacinas contra o papilomavírus humano possam estar ciente destas preocupações na pendência de ações posteriores por parte dos órgãos reguladores e fabricantes,” escreveram os autores.

Eles observaram que as preocupações legítimas que deveriam ser abordadas incluem que “a função ovariana não foi avaliada a longo prazo em ambos os estudos de segurança originais em ratos “ou” em testes de vacinas em humanos“, e “a maioria dos médicos de cuidados primários estão provavelmente desconhecendo uma possível associação entre o HPV4 e a FOP e podem não considerar relatar os casos de FOP ou amenorreia prolongada (falta de períodos menstruais) ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)“.

Eles relataram que “os potenciais mecanismos de ação têm sido postulados com base em associações autoimunes com o adjuvante de alumínio usado,” e “a previamente documentada toxicidade ovariana em ratos a partir de outro componente, o polissorbato 80.”

Desde a autorização da Gardasil em 2006, eles afirmam “haver cerca de 213 relatos do VAERS (por banco de dados publicamente disponível do CDC WONDER VAERS) envolvendo amenorreia, FOP ou menopausa precoce, 88% dos quais têm sido associadas com a Gardasil“.

“Em comparação, o comunicado afirma que, a “Cervarix^TM  HPV2 de duas cepas, foi licenciada no final de 2009 e é responsável por 4,7% dos relatos de amenorreia no VAERS desde 2006, e 8,5% desses relatos de fevereiro de 2010 a maio de 2015.”

“Isso se compara ao pré-período da vacina contra o HPV de 1990 a 2006“, eles afirmam que, “durante o qual nenhum caso de FOP ou menopausa precoce e os 32 casos de amenorreia foram notificados ao VAERS.”

“Muitas adolescentes do sexo feminino são vacinadas contra a gripe, meningocócica, e contra o tétano,” explica o comunicado, “e, no entanto, apenas 5,6% do relatos relacionados com disfunção do ovário desde 2006 estão associados a essas vacinas na ausência da administração simultânea da Gardasil.”

“A esmagadora maioria (76%) dos relatos do VAERS desde 2006 de insuficiência ovariana, menopausa precoce, e/ou amenorreia são associados exclusivamente à Gardasil,” afirma a publicação.

“Poucas outras vacinas além da Gardasil que são administradas na adolescência contêm polissorbato 80,6“, eles apontam.

“Os ensaios de segurança do pré-licenciamento da Gardasil® utilizaram placebo que continham polissorbato 80, bem como adjuvante de alumínio“, explicam. “Portanto, se tais ingredientes podem causar disfunção ovariana, um aumento de amenorreia provavelmente não teria sido detectado nos ensaios controlados com placebo.”

Além disso, “um grande número de meninas nos ensaios originais estava tomando contraceptivos hormonais que podem mascarar a disfunção ovariana incluindo amenorreia e falência ovariana“, relata. “Assim, uma relação causal entre as vacinas contra o papilomavírus humanos (se não a Gardasil especificamente) e disfunção ovariana não pode ser descartada neste momento.”

O comunicado explica: “Houve dois casos relatando séries (3 casos cada), publicados desde 2013, em que meninas adolescentes pós-menarca desenvolveram FOP laboratorial documentada dentro de semanas a vários anos após receber a Gardasil“.

No estudo citado de 2013 ,”A vacina contra o vírus do papiloma humano e insuficiência ovariana primária: uma outra faceta da síndrome autoimune/inflamatória induzida por adjuvantes“, o problema listado foram “fenômenos auto-imunes pós-vacinação são uma importante faceta da síndrome autoimune/inflamatória induzida por adjuvantes (ASIA) e diferentes vacinas, incluindo a vacina contra o HPV, foram identificados como possíveis causas“.

“O histórico médico de três jovens que apresentaram amenorreia secundária após a vacinação HPV foi coletado“, relataram os autores do estudo.

“Todas as três pacientes desenvolveram amenorreia secundária após as vacinas contra o HPV, as quais não se resolveram após tratamento com terapias de reposição hormonal“, eles observaram. “Em todos os três casos, o desenvolvimento sexual era normal e a triagem genética não revelou anormalidades pertinentes.”

“Todas as três pacientes tiveram uma série de sintomas pós-vacinais não específicos comuns, incluindo náuseas, dores de cabeça, distúrbios do sono, artralgia e uma gama de distúrbios cognitivos e psiquiátricos“, escreveram os autores. “De acordo com estas características clínicas, o diagnóstico de insuficiência ovariana precoce (FOP) determinou também quais preenchiam os critérios necessários para a síndrome ASIA“.

“Nós documentamos aqui a evidência do potencial da vacina contra o HPV em desencadear uma condição auto-imune incapacitante de vida “, concluiu o estudo. “O crescente número de relatos semelhantes de autoimunidade associada à pós-vacina contra o  HPV e a incerteza de benefícios clínicos a longo prazo da vacinação contra o HPV são uma questão de saúde pública que merece investigação mais rigorosa“.

O segundo estudo citado pelo Colégio Americano de Pediatras foi intitulado “Insuficiência ovariana precoce em adolescentes após a vacinação contra o papilomavírus humano: uma série de casos vistos na prática geral” concluiu, “Três jovens mulheres que desenvolveram insuficiência ovariana precoce após vacinação quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) apresentaram um quadro clínico constante“.

“As meninas não relacionadas tinham idades 16, 16, e 18 anos no momento do diagnóstico“, e cada uma “tinha recebido as vacinas contra o HPV antes do início da deterioração do ovário.”

“Cada uma tinha sido prescrita com contraceptivos orais para tratar anormalidades do ciclo menstrual antes da investigação e diagnóstico“, escreveram os autores do estudo.

“A capacidade ovariana permanente e a duração da função após a vacinação não é pesquisada em estudos pré-clínicos, estudos clínicos e de pós-licenciatura“, relata o estudo. “A vigilância pós-comercialização não representa com precisão diagnósticos sobre notificações de eventos adversos e pode não representar casos não notificados, nem comparar as estatísticas de incidentes com taxas de administração da vacina.”

“A preservação da saúde reprodutiva é uma preocupação primordial no grupo-alvo destinatário“, afirmam os autores. “Uma vez que este grupo inclui todas as pré-púberes e mulheres jovens púberes, uma demonstração permanente de segurança rigorosa em relação ao ovário é urgentemente necessária.”

“O potencial significado de uma série de casos de adolescentes com insuficiência ovariana idiopática precoce após a vacinação contra o HPV apresentada à medicina geral merece mais investigação“, adverte o estudo. “Este assunto precisa ser resolvido para efeitos da saúde da população e confiança do público em relação às vacinas.”