A Itália suspendeu o uso de dois lotes de uma vacina contra a gripe feitas pela empresa suíça Novartis após quatro pessoas morreram logo depois de receber a vacina.

O órgão de fiscalização farmacêutica da Itália, Aifa, disse que a suspensão da Fluad foi uma medida de precaução – e os testes estavam sendo realizados para determinar se havia uma ligação.

Morreram duas mulheres e dois homens com idade entre 67 e 87 anos.

A Novartis disse que “nenhuma relação causal com a vacina foi estabelecida”.

A Fluad é uma vacina contra a gripe dada aos idosos, a qual foi aprovada em 1997.

Em um comunicado, a Aifa disse: “Neste momento, não está claro se existe uma relação causal ou uma ligação com a vacinação.

“O quadro completo será formado somente após uma análise completa de todos os aspectos, incluindo a saúde geral dos pacientes, suas idades e condições prováveis ​​que poderiam ter tido.”

A Novartis disse que tinha uma “robusta” história de segurança.

A avaliação dos dois lotes em questão tem “confirmado que eles estão em conformidade com todos os padrões de produção e de qualidade“, disse a empresa.

Ela acrescentou: “A segurança do paciente é a nossa primeira prioridade e nós levamos esses relatórios muito a sério“.

A Fluad foi testada em ensaios clínicos em mais de 70.000 pacientes, acrescentou a Novartis, que disse que estava trabalhando em estreita colaboração com a Aifa para uma avaliação mais aprofundada.

Ela acrescentou que a Fluad tem sido usada desde 1997, período durante o qual mais de 65 milhões de doses foram administradas com sucesso em todo o mundo.

Fontes:
– BBC: Italy suspends Fluad flu vaccine from Novartis after deaths
– Novartis: Nota su vaccino antinfluenzale FLUAD